29 ottobre 2009 Aggiornamento su PML in corso di terapia con Tysabri: L'azienda comunica i particolari dei casi e dei rischi Secondo informazioni pubblicate ieri da Biogen Idec, ci sono stati 24 casi confermati di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML, un'infezione virale del cervello che conduce solitamente alla morte o all'inabilità severa) fra i soggetti trattati con Tysabri® (Natalizumab, Biogen Idec) nella fase post-marketing,dopo che è diventato disponibile per la prescrizione nel luglio 2006 (in Italia nel 2007). A fine settembre 2009, 60.700 persone sono state trattate con Tysabri a livello mondiale. Anche se il rischio assoluto per PML in pazienti curati con Tysabri non può essere precisamente calcolato, il garante ora ha pubblicato i dati che suggeriscono che il rischio incrementi con l'aumento di durata della terapia, inferiore all’1/1000 nelle prime fasi di trattamento (inferiore al rischio stimato sui dati pre-marketing, mentre il rischio diviene >1/1000 dopo due anni di infusioni. Ci sono informazioni insufficienti, per la bassa numerosità del campione, per determinare il rischio di PML in coloro che sono stati trattati per oltre 3 anni (circa 2.000 soggetti). Questo comunicato fa seguito ad un annuncio del 23 ottobre da parte di EMEA, l'equivalente europeo della FDA degli Stati Uniti, indicante che è in corso una revisione dei rischi e dei benefici di Tysabri alla luce del numero in incremento di nuovi casi di PML.