Modifiche di rimborsabilità dei farmaci Sulla G.U. del 5 agosto 2008
VACCINAZIONI
I pazienti con SM non hanno rischio aumentato di contrarre l'influenza stagionale e quella suina (H1N1).
Nel Cordone Ombellicale un tesoro da conservare
Al momento della nascita il cordone ombelicale viene reciso e buttato via: troppe persone non sanno che conservarlo servirebbe a salvare delle vite umane.
nov 2012 - Protocollo BRAVE DREAMS: Il Centro Sm di Chieti non parteciperà, a causa di motivi logistici ed organizzativi, al Protocollo Brave Dreams, lo studio clinico per la valutazione e l'efficacia dell'intervento di disostruzione delle vene extracraniche in pazienti affetti da SM e diagnosi di Insufficienza Venosa Cronica Cerebrospinale (CCSVI).
14.11.2012
L'Equipe Medica del Centro SM di Chieti organizza, nel pomeriggio di sabato 24 Novembre dalle ore 14,30 presso il Palacongressi di Montesilvano in via Aldo Moro(edificio tra Porto Allegro e i grandi alberghi), un incontro con i pazienti dal titolo "AGGIORNAMENTI SULLA SCLEROSI MULTIPLA: INCONTRO DINAMICO CON I PAZIENTI". Durante l'incontro gli argomenti trattati riguarderanno essenzialmente le attuali terapie, le più comuni problematiche, le nuove prospettive terapeutiche e l'aggiornamento sulla Insufficienza Venosa Cerebro-Spinale Cronica -CCSVI. Ma il vero cuore dell'incontro sarà "la parola ai pazienti", ovvero il momento di confronto e dialogo con l' Equipe medica che si renderà disponibile a rispondere ad ogni tipo di richiesta, domanda, chiarimento da parte del pubblico.All'incontro sarà presente l'intera Equipe medica del Centro SM di Chieti, presenziato dalla Professoressa Lugaresi, Responsabile del Centro, e il dott. Sandro Sanguigni, responsabile del Centro di Neurosonologia dell'ospedale di San Benedetto del Tronto, quest'ultimo disponibile per delucidazioni in merito alla CCSVI.
L'incontro si concluderà intorno alle ore 18 con un aperitivo di saluto.
studio MESEMS -- Il Centro SM di Chieti collabora con il Centro di Genova, presso il quale è satto avviato lo studio MESEMS, per il trapianto di cellule staminali mesenchimali. I pazienti interessati possono contattare il Centro per verificare la reclutabilità.
CRITERI DI INCLUSIONE
1. Sclerosi Multipla con decorso RR (recidivante remittente)e assenza di risposta ad una o più terapie approvate (Interferone-Beta, Glatiramer Acetato, Natalizumab, Mitoxantrone, Fingolimod)
2. Sclerosi Multipla con decorso SP (secondariamente progressiva), assenza di risposta ad una o più terapie approvate (Interferone-Beta, Glatiramer Acetato, Natalizumab, Mitoxantrone, Fingolimod) e con progressione negli ultimi 12 mesi
3. Sclerosi Multipla con decorso PP (primariamente progressiva) con progressione di punteggio EDSS o attività di Risonanza negli ultimi 12 mesi
4. Età compresa tra 18 e 55 anni
5. Durata di malattia da 2 a 10 anni
6. Punteggio EDSS da 3.0 a 6.5
CRITERI DI ESCLUSIONE
1. Sclerosi Multipla RR che non soddisfa i criteri di inclusione
2. Sclerosi Multipla SP che non soddisfa i criteri di inclusione
3. Sclerosi Multipla PP che non soddisfa i criteri di inclusione
4. Qualsiasi infezione attiva o cronica tra cui HIV ed Epatite B e/o C
5. Trattamento con terapia immunosoppressiva (anche Natalizumab e Fingolimod) entro i 3 mesi precedenti la randomizzazione
6. Trattamento con Interferone Beta e Glatiramer Acetato entro i 30 giorni precedenti la randomizzazione
7. Trattamento con corticosteroidi entro i 30 giorni precedenti la randomizzazione
8. Ricaduta clinica avvenuta nei 60 giorni precedenti la randomizzazione
9. Storie precedenti di tumori
10. Storie precedenti di mielodisplasia o precedente malattia ematologica
11. Gravidanza o rischio di gravidanza
12. Insufficienza renale o altre controindicazioni alla RM
13. Incapacità di dare il consenso informato scritto.
Trattamenti Sperimentali
TERAPIE SPERIMENTALI NELLA SCLEROSI MULTIPLA
Sono: plasmaferesi, immunoglobuline endovena ad elevate dosi, metotrexato, azatioprina e trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche.
TERAPIE PER L’ATTACCO ACUTO:
1) Plasmaferesi
E’ indicata per quelle ricadute particolarmente gravi e frequenti che non rispondono al ciclo di cortisone endovena. Si esegue a giorni alterni per 5-7 volte.
TERAPIE DI PROFILASSI:
1) Immunoglobuline endovena ad elevate dosi
Le IVIg ad alte dosi non sono ufficialmente approvate per la SM. Alcuni autori sostengono che il loro impiego riduca la frequenza delle ricadute e promuova la rimielinizzazione. Sembra che siano efficaci soprattutto nel periodo successivo ad un parto (in cui secondo alcuni studi il tasso di recidive aumenterebbe).
Le reazioni avverse più frequenti consistono in cefalea e reazioni allergiche.
2) Metotrexate
E’ un farmaco immunosoppressore.
Si utilizza per alcune malattie autoimmunitarie come la Psoriasi e l’Artrite Reumatoide. Il suo impiego trova un razionale considerando la SM una patologia autoimmunitaria.
Uno studio su pazienti con la forma recidivante-remittente suggerisce una riduzione del tasso di recidive. Tuttavia da questo punto di vista è poco potente e perciò si utilizza più spesso associato ad altri farmaci per potenziarne l’azione.
Un altro studio lo ritiene efficace nei pazienti con la forma progressiva di malattia in cui migliorerebbe le funzioni motorie e cognitive.
Per questo motivo il farmaco è considerato di prima scelta per la SM primariamente progressiva.
Il Metotrexato si somministra una volta a settimana e tre giorni dopo è consigliabile assumere Folina.
La Folina è una vitamina che contrasta l’azione del farmaco su quelle cellule sane su cui non si vuole agire e così facendo contrasta alcuni effetti collaterali come la riduzione del numero delle piastrine, dei globuli bianchi e dei globuli rossi, febbricola e aumentato rischio d’infezioni.
La tollerabilità del farmaco è buona ma può provocare fibrosi epatica e polmonare (quest’ultima rarissima).
Per questo motivo sono richiesti l’ecografia epatica e la radiografia del torace ogni 6 mesi oltre che periodici esami ematochimici di controllo.
3) Azatioprina
E’ un farmaco immunosoppressore.
Uno studio ha evidenziato una lieve riduzione del numero delle riesacerbazioni e un minor accumulo di disabilità nei pazienti a cui è stata somministrata.
Di conseguenza può rappresentare un’alternativa per coloro che non rispondono all’Interferone o al Glatiramer acetato oppure può essere associata a questi farmaci se la risposta è solo parziale.
Per confrontare l’efficacia dell’Azatioprina rispetto all’Interferone è iniziato uno studio (Protocollo AIFA) il cui arruolamento è ancora in corso.
E’ un farmaco assunto per bocca tutti i giorni.
Gli effetti collaterali possono consistere in: vomito, aumento degli enzimi epatici, pancreatite, rush cutaneo, riduzione dei globuli bianchi, delle piastrine e dei globuli rossi e una sindrome simil influenzale che ne può determinare l’interruzione.
Il dosaggio è strettamente regolato in base ai valori degli esami del sangue e della superficie corporea: per questa ragione i primi tempi si pone la necessità di esami frequenti fino al raggiungimento della dose adeguata per ogni individuo. Successivamente i controlli diventano più diradati.
4) Trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche
E’ utilizzato sperimentalmente per le forme di SM recidivanti-remittenti o secondariamente progressive attive, refrattarie ad altre terapie e con un elevato punteggio d’invalidità.
E’ una procedura che comporta rischi importanti (per esempio il tasso di mortalità è stimato attorno al 9%).
In generale si è evidenziata un’abolizione delle lesioni attive alla risonanza magnetica e una stabilizzazione clinica.
E’ in dubbio se la stessa risposta si possa ottenere con un forte farmaco immunosoppressore come il Mitoxantrone (responsabile di minori effetti avversi). Per questo motivo è ancora in corso uno studio (ASTIMS) che paragona i due approcci terapeutici.
ALTRE TERAPIE IN VIA DI SPERIMENTAZIONE
Il nostro centro partecipa attualmente a cinque protocolli sperimentali che riguardano nuovi farmaci per la SM.
1) Fingolimod (Studio FREEDOMS II)
Il reclutamento di pazienti è chiuso.
Lo studio è sponsorizzato dall’azienda farmaceutica Novartis.
L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco rispetto al placebo ( sostanza farmacologicamente inerte) nei pazienti con la forma recidivante-remittente.
Viene somministrato per bocca una volta al giorno.
2) Fingolimod (Studio INFORMS)
Il reclutamento di pazienti è aperto.
Lo studio è sponsorizzato dall’azienda farmaceutica Novartis.
L’obiettivo è valutare se il farmaco è efficace nel rallentare la progressione della malattia rispetto al placebo nelle forme primariamente progressive.
Viene somministrato per bocca una volta al giorno.
3) Firategrast
Il reclutamento di pazienti è completato.
Lo studio è sponsorizzato dalla casa farmaceutica Glaxo.
L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco nella forma recidivante-remittente.
E’ sommininistrato sotto forma di compresse due volte al giorno.
4) Laquinimod
Il reclutamento di pazienti è aperto.
Lo studio è sponsorizzato dalla TEVA farmaceutica.
I pazienti sottoposti allo studio saranno suddivisi in tre gruppi a cui verrà somministrato rispettivamente Laquinimod o Interferone o placebo. Il farmaco si assume per bocca tutti i giorni così come il placebo mentre l’Interferone si somministra intramuscolo una volta a settimana.
L’obiettivo è valutare l’efficacia del nuovo farmaco nel ridurre il numero delle recidive e nel prevenire la disabilità nelle forme recidivanti-remittenti.
5) Cladribina
Il reclutamento è aperto.
Lo studio è sponsorizzato dalla Serono farmaceutica.
Il protocollo è riservato ai pazienti che hanno avuto un singolo episodio di demielinizzazione e vuole valutare il tempo di conversione a una diagnosi certa di SM in coloro che assumono Cladribina rispetto a quelli che prendono un placebo.
Il farmaco è somministrato per bocca una volta a settimana per quattro settimane così come il placebo.
Successivamente è previsto un ulteriore periodo di trattamento con Interferone oppure con Cladribina a seconda dello stadio della malattia.
A cura di M. Chiara D’Amico
BIBLIOGRAFIA:
“National institutes of health”
“National Multiple Sclerosis Society”